Catalogo dei Corsi di studio

Il corso di studio si pone l’obiettivo di formare Allievi Magistrali in Ingegneria Biomedica, in accordo con il Core Competence Internazionale e Nazionale, che abbiano conoscenze e competenze imprescindibili allo svolgimento dell’attività professionale finalizzata alla valutazione e gestione delle tecnologie biomediche in ambito sanitario.
Gli obiettivi del corso sono fondati sull’apprendimento delle conoscenze (sapere), competenze (saper fare) e metodologie con particolare riferimento alla conduzione del collaudo delle prestazioni dei dispositivi medici e delle apparecchiature elettromedicali.
Al termine del percorso didattico l’Allievo deve essere in grado di acquisire un’autonomia professionale, decisionale ed operativa rivolta ad affrontare, individuare e gestire le criticità durante il ciclo di vita delle tecnologie biomediche poiché hanno un elevato impatto sulla sicurezza del paziente e dell’operatore.

Programma

DIDATTICA FRONTALE

Spesa Sanitaria
• Spesa sanitaria pubblica e privata nei Paesi OCSE. Spesa sanitaria pubblica e privata in Italia. Spesa delle tecnologie biomediche in relazione alla spesa sanitaria. Parco installato delle apparecchiature biomediche nel mondo ed in Italia.

Mercato delle Tecnologie Biomediche
• Le tecnologie sanitarie e biomediche: definizione e classificazioni. Ciclo di vita della tecnologia biomedica. I dispositivi medici: definizione e tipologie. Analisi del mercato internazionale nel settore delle tecnologie biomediche. Analisi del mercato nazionale nel settore delle tecnologie biomediche.

Normativa nel settore sanitario
• Direttiva Europea CEE 42/93 Dispositivi medici recepita con D.L. 46/97 e Direttiva CEE 47/2007, recepita con D.L. 37/2010. Normativa nazionale e Legislazione Tecnica. Classificazione delle apparecchiature elettromedicali secondo la normativa tecnica “Apparecchi elettromedicali, parte 1: Norme per la sicurezza elettrica” CEI 62-5 fascicolo 1445, gennaio 1991. Classificazione dei locali ad uso medico. Classificazione nazionale dei dispositivi medici (CND-D.M. 20 febbraio 2007).

Health Technology Assessment (HTA)
• Health Technology Assessment. Definizione, origine e sviluppo dell’Health Technology Assessment (Direttiva Europea CEE 24/2001). Health Technology Assessment in Italia (D.M. 12 marzo 2015). Il processo di Health Technology Assessment per l’acquisizione di tecnologie sanitarie. Esempio di valutazione della priorità nell’acquisizione di tecnologie.

Procedure di Acquisto
• Direttiva europea CEE 18/2004. Legislazione nazionale (D.M. 163/2006). Procedure di Gara di acquisto di dispositivi medici. Esempio di scheda informativa da allegare alla richiesta di offerta. Esempio di una procedura per l’acquisizione di apparecchiature biomedicali in un’azienda sanitaria. Procedure telematiche di acquisto (DPR 101/2002). Gare telematiche. Mercato Elettronico della Pubblica Amministrazione (MEPA). Esempio di Gara d’appalto. Esempio di Capitolato Tecnico. Esempio di procedura telematica di acquisto.

Collaudo
• Collaudo dell’opera pubblica: Obbligatorietà, scopi e finalità. Figura del collaudatore. Adempimenti preliminari del collaudatore. Operazioni di collaudo. Processo verbale di visita. Relazioni del Collaudatore. Il certificato di collaudo. Generalità e procedura per il collaudo di accettazione dei dispositivi medici. Collaudo amministrativo. Collaudo di sicurezza sui dispositivi elettromedicali. Procedura e scheda di controllo di accettazione per l’archivio dei dati per l’anagrafica del dispositivo. Procedura e scheda per il controllo visivo e le verifiche periodiche. Verifiche di sicurezza elettrica di apparecchi elettromedicali in locali adibiti ad uso medico secondo la normativa tecnica CEI 62-5 e 62-148. Prove funzionali. Esempi di un protocollo di verifica di sicurezza elettrica secondo il grado di protezione dai contatti diretti, indiretti e secondo il grado di protezione delle parti applicate.

Manutenzione
• Concetti generali. Normativa vigente. Attività di gestione e manutenzione delle tecnologie biomediche. Tipologie di manutenzione: preventiva, a guasto o correttiva, periodica e straordinaria. Tipologie di contratti di manutenzione per l’assistenza tecnica. Procedura piano di manutenzione. Procedura inventario tecnico. Esempio scheda tecnica delle attività di manutenzione delle apparecchiature.

Controllo di Qualità in ecotomografia
• Protocolli di prova per la verifica delle prestazioni di ecotomografi. Collaudo funzionale di un ecotomografo. Linee guida per la valutazione dell’immagine. Fantocci ultrasonori. Effetti biologici degli ultrasuoni. Indice Meccanico. Indice Termico. Linee guida e raccomandazioni internazionali per l’utilizzo in sicurezza. Identificazione e valutazione del rischio e della sicurezza durante l’esposizione al campo ultrasonoro.

Servizi di Ingegneria Clinica
• Servizi di Ingegneria Clinica: definizione, origine e diffusione. Le tipologie di Servizi di Ingegneria Clinica. Il ruolo dei Servizi di Ingegneria Clinica nella valutazione e gestione delle tecnologie biomediche.


ESERCITAZIONI

Seminari
• Seminari tenuti da Professionisti rappresentativi del settore Aziendale e dell’Ente Pubblico.

Prova funzionale in Laboratorio
• Procedura per l’esecuzione della prova funzionale attinente al collaudo dell’immagine di un ecotomografo a mezzo di fantoccio ultrasonoro.
• Elaborazione dei dati e simulazioni numeriche di fantocci in-silico.
• Confronto tra i parametri del controllo di qualità dell’immagine con le simulazioni numeriche del fantoccio in-silico.

Testi adottati

TESTO

• F.P. Branca – Fondamenti di Ingegneria Clinica. Volume 2 Ecotomografia – SPRINGER.
• Dispense didattiche a cura del Docente.

Bibliografia di riferimento

• M. Goodsitt, P. L. Carson, S. Witt, D. L. Hykes, J. M. Koffer Jr, “Real time B-mode ultrasound quality control test procedures-Report of AAPM Ultrasound Task Group n°1”, Med. Phys., 25 (8): 1552-1554, 1998. • J.M. Thijssen, G. Weijers, C.L. De Korte, “Objective performance testing and quality assurance of medical ultrasound equipment”, Ultras. in Med. & Biol., 33(3): 460-471, 2007.

Prerequisiti

Sono conoscenze pregresse indispensabili gli argomenti attinenti all'esame di Strumentazione Biomedica II per poter comprendere i contenuti e conseguire gli obiettivi di apprendimento dell'insegnamento.

Modalità di svolgimento

Nella formulazione del progetto formativo la priorità è rappresentata dalla prova in laboratorio di un collaudo funzionale che comporta la preparazione di una relazione finale con esame orale attinente all’interpretazione dei dati e delle specifiche normative tecniche.

Modalità di frequenza

Esercitazioni in Laboratorio per l’esecuzione della prova funzionale attinente al collaudo dell’immagine di un ecotomografo a mezzo di fantoccio ultrasonoro.

Modalità di valutazione

Esame orale

Data inizio prenotazione	Data fine prenotazione	Data appello
16/10/2023	23/10/2023	26/10/2023