TOSSICOLOGIA E FARMACOVIGILANZA

Obiettivi formativi

Obiettivi generali L’obiettivo generale del corso di Tossicologia e Farmacovigilanza è di fornire allo studente le informazioni di base scientifiche e regolatorie che gli consentano di: 1) valutare autonomamente il rischio associato all’uso ed esposizione di xenobiotici, ed in particolare farmaci; 2) operare in modo da minimizzare tale rischio, in conformità con normative e linee guida. Obiettivi specifici 1. Conoscenza e capacità di comprensione Conoscenza dei meccanismi di tossicità di xenobiotici. Comprensione della relazione tra proprietà chimiche, struttura chimica e meccanismi di tossicità. Conoscenza dei fattori di variabilità della risposta ad uno xenobiotico. Conoscenza della tossicocinetica e farmacocinetica; comprensione delle sue implicazioni ed applicazioni in ambito farmaceutico. Conoscenza delle modalità degli studi sperimentali. Comprensione del processo di valutazione del rischio e delle sue applicazioni in ambito farmaceutico. Conoscenza della cancerogenesi chimica e tossicità dello sviluppo e dei metodi utilizzati per il loro studio. Conoscenza del settore della farmacovigilanza, sia attiva che passiva. 2. Capacità di applicare conoscenza e comprensione Al termine del corso lo studente dovrà essere in grado di valutare il rischio associato all’uso ed all’esposizione di farmaci e xenobiotici, anche in relazione a condizioni particolari dei soggetti esposti, delle caratteristiche della sostanza e delle modalità di esposizione. Lo studente dovrà essere in grado di proporre le misure per minimizzare tale rischio, anche in relazione alla regolamentazione vigente, in particolare in ambito farmaceutico. 3. Autonomia di giudizio Durante le lezioni frontali, il docente formula frequentemente domande agli studenti per valutare la comprensione e la capacità di applicare le nozioni apprese. Agli studenti saranno presentati numerosi esempi di situazioni reali, sui quali sarà richiesta la loro valutazione. Nella prova finale, lo studente dovrà anche esaminare e valutare casi concreti di problemi di rilevanza tossicologica in ambito farmaceutico. 4. Abilità comunicative Lo studente dovrà dimostrare le capacità di esprimere in modo chiaro e conciso la propria valutazione dei casi presentati, utilizzando un lessico scientificamente appropriato e terminologie corrette in ambito regolatorio. 5. Capacità di apprendimento Il corso intende fornire la formazione che renda lo studente in grado di valutare criticamente le informazioni ampiamente disponibili, in particolare sul web. Durante il corso saranno illustrate le principali fonti di informazioni attendibili, quali banche dati e siti di organizzazioni istituzionali.

Canale 1
Annalisa Pizzinga Scheda docente

Programmi - Frequenza - Esami

Programma
Introduzione alla Tossicologia o Definizione e ambiti della tossicologia o I due volti della chimica rischi e benefici o Storia della tossicologia e figure chiave o Le diverse branche della tossicologia (ambientale, clinica, regolatoria, forense) o Concetto di dose-risposta e la sua importanza Principi di Tossicocinetica e Tossicodinamica o Assorbimento: meccanismi di trasporto, vie di esposizione e fattori che influenzano l'assorbimento o Distribuzione: trasporto nel sangue, legame alle proteine plasmatiche, barriere biologiche (es. emato-encefalica, placentare), accumulo nei tessuti. o Metabolismo (Biotrasformazione): reazioni di Fase I e Fase II, enzimi principali (es. citocromo P450), conseguenze del metabolismo (attivazione, detossificazione) o Meccanismi di azione tossica a livello molecolare: interazione con recettori, enzimi, acidi nucleici, alterazioni delle membrane cellulari o Relazione dose-risposta: curve dose-risposta (graduale, quantale, probit), concetti di NOAEL, LOAEL, DL50, CE50, indice terapeutico, margine di sicurezza o Fattori che influenzano la tossicità: specie, età, sesso, genetica, stato di salute, esposizioni multiple o Interazioni tossiche: additività, sinergismo, antagonismo, potenziamento. o Tossicità acuta, subacuta, subcronica e cronica Tossicità Specifica per Organo e Sistema: o Epatotossicità: meccanismi generali o Nefrotossicità: meccanismi generali o Cancerogenesi chimica: fasi del processo, principali classi di cancerogeni, studi sperimentali di cancerogenicità in vivo ed in vitro o Tossicità del metanolo Valutazione del Rischio Tossicologico: o Identificazione del pericolo o Caratterizzazione della relazione dose-risposta o Valutazione dell'esposizione o Caratterizzazione del rischio o Gestione del rischio Introduzione alla Farmacovigilanza: o Definizione e obiettivi della farmacovigilanza o Importanza della farmacovigilanza per la salute pubblica e la sicurezza dei farmaci Reazioni Avverse ai Farmaci (ADR): o Definizione e classificazione delle ADR o Fattori di rischio per le ADR (età, sesso, comorbilità, genetica) Segnalazione delle Reazioni Avverse: o Sistemi di segnalazione spontanea: importanza e limiti o Ruolo degli operatori sanitari, dei pazienti e delle aziende farmaceutiche nella segnalazione o Informazioni essenziali per una segnalazione di ADR o Flusso delle segnalazioni e banche dati Metodi di Farmacovigilanza: o Farmacoepidemiologia: definizione e applicazioni o Misure di frequenza e concetti di: prevalenza, incidenza, odds ratio o Studi osservazionali (coorte, caso-controllo, trasversali) applicati alla farmacovigilanza o Studi di sicurezza post-autorizzazione Valutazione e Gestione del Rischio in Farmacovigilanza: o Comitati di farmacovigilanza e loro ruolo o Piani di gestione del rischio o Misure di minimizzazione del rischio (es. avvertenze, controindicazioni, restrizioni d'uso, materiale informativo per pazienti e operatori sanitari) Aspetti Regolatori della Farmacovigilanza: o Agenzie regolatorie (EMA, AIFA FDA) o Legislazione e linee guida in materia di farmacovigilanza (direttive e regolamenti europei, normative nazionali)
Prerequisiti
Conoscenze della Biochimica e della Farmacologia
Testi di riferimento
.Casarett & Doull's Toxicology: Tossicologia. I fondamenti dell’azione delle sostanze tossiche • Materiale integrativo fornito dal docente (diapositive, articoli scientifici) • Consultazione dei siti web delle agenzie regolatorie (EMA, AIFA)
Frequenza
Fortemente consigliata
Modalità di esame
Prova orale (con eventuale discussione di un caso studio in itinere)
Bibliografia
.
Modalità di erogazione
Lezioni frontali, seminari, discussione di caso studio e articoli scientifici, didattica interattiva.
  • Codice insegnamento10612250
  • Anno accademico2025/2026
  • CorsoChimica e tecnologia farmaceutiche (sede di Latina)
  • CurriculumCurriculum unico
  • Anno4º anno
  • Semestre2º semestre
  • SSDBIO/14
  • CFU8